60年代以来，随着科技进步和医疗水平的提高，来自药品、化妆品等感染病症的问题日益引起关注。当时，欧美各国相继研究和报导了一些药品和化妆品的微生物污染以及药品相互交叉污染的案例。鉴于这种情况，世界卫生组织（WHO）应1967年召开的第20界世界卫生大会（WHA）的20.39号决议中所表达的一些顾问的请求，着手编制了《药品生产质量管理规范》，即所谓GMP（Good Manufacturing Practice）的首版草案。
1968年，此草案以《药品和药物的生产和质量控制规范草案》为题，被提交到第21届世界卫生大会，并获通过。随后，WHO药品生产规范专家委员会对上述草案提出了一些修正，并把修正后的版本，作为该委员会第22次报告的附件（WHO.TRS418.1969）出版。
1969年第22届世界卫生大会通过了WHO所推荐的，以GMP作为其重要组成内容的第一版《国际贸易中药品质量签证纲要》，并列入第22届世界卫生大会的WHA22.50决议中。
1971年又略作修改后，作为国际药典第二版的补充材料再次出版。
GMP 一经提出就受到广泛重视，很快被欧、美、日等工业国家所接受。或直接引用，或结合本国具体情况相应陆续制定了地域性的GMP。
以日本为例，自1976年起，以“日本制药团体联合会”行政公告形式开始推行GMP。1979年日本厚生省公布了《医药品德制造管理及品质管理规则》，并于1980年9月正式施行，把它列入医药法中。在药品的生产鉴定和批准过程中，从设备和管理两方面进行严格审查。
1987年8月日本中药生药制剂协会公布了《医疗用中药提取物制剂GMP细则》，于1988年8月正式实施。
1988年7月日本医药品原药工业协会、日本制药团体联合会联合公布了《原药GMP法》，并得到了日本厚生省认可，于1990年2月正式实施。
我国**一贯重视人民的健康与卫生。1982年中国医药工业公司依据国情，同时结合国外的经验制定了《药品生产管理规范》（试行稿），试行4年取得了明显成效。此期间内在广泛征求国内有关单位意见的基础上，又汇编了《药品生产管理规范实施指南》，于1985年底与经过部分修改后的“规范”一并印发，正式颁布。
1988年我国卫生部颁布了名为《药品生产质量管理规范》的GMP ，其精神与前述规范一致。1992年卫生部颁发了修订后的《药品生产质量管理规范》。
1990年起，中国医药工业公司、中国化学制药工业协会委托全国医药工业执行规范研究小组着手修订85版“指南”，在总结前几年推行“规范”工作的实践经验，结合国内经济、科技以及国外GMP的新发展，并参考了国际标准化协会所颁发的ISO9000等有关质量管理标准的规定，编写了92年版“指南”并于1993年5月发行。
1993年5月国家医药管理局还以“国药质字（93）第176号文”发布了医药行业推行GMP8年规划纲要。纲要中提出的奋斗目标是：全国制药企业，直接接触药品的包装材料生产企业，以及药用辅料生产企业到2000年要全部完成GMP改造，并符合GMP要求。
推行GMP的十多年来，我国医药工业取得了长足的进步。原有的多数药厂经过技术改造，生产环境和管理制度陆续达到GMP要求，一些新建药厂的生产环境和相关设施与国际水平日益接轨。已有一批药厂的多种药品得到国际公认的权威单位美国食品药品管理局（FDA） 的认证，进入国际药品市场。虽然我国制药工业已具相当规模并取得很大的发展，但由于基础条件差，起步晚，和十亿人民日益提高的需求，和经济发达国家先进水平相比，还有一定的差距，任重而道远，在贯彻执行GMP方面还有许多工作要做。
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